Frist für Abnahmeprüfung endete am 31.12.2004
Abnahmeprüfung bei Mammographiegeräten entsprechend der Qualitätssicherungsrichtlinie nach der RöV vom 20.11.2003
Nach der
Richtlinie
zur Durchführung der Qualitätssicherung bei
Röntgeneinrichtungen
zur Untersuchung oder Behandlung von Menschen
nach den §§ 16 und 17 der Röntgenverordnung
- Qualitätssicherungs-Richtlinie (QS-RL) -
vom
20. November 2003,
zuletzt geändert durch Rundschreiben vom 9. November 2005
sind nicht nur an neuen Mammographiegeräten die aktuellen
Normen anzuwenden, sondern ergänzende Prüfungen nach DIN EN 61223-3-3 in
Verbindung mit DIN V 6868-152 auch für solche Geräte erforderlich, die vor dem
Inkrafttreten der Richtlinie in Betrieb genommen wurden.
Die für die Mammographie wesentlichen Punkte dieser Richtlinie haben wir im
Folgenden für Sie aufgeführt.
3.1.3.2 Mammographiegeräte mit analogem Bildempfänger
Für Röntgeneinrichtungen, die vor Inkrafttreten dieser Richtlinie in Betrieb
genommen wurden, ist eine der Abnahmeprüfung entsprechende ergänzende Prüfung
auf der Grundlage der neuen spezifischen Festlegungen der DIN EN 61223-3-2 in
Verbindung mit DIN V 6868-152 bis spätestens 31.12.2004 durchzuführen und der
zuständigen Behörde im Rahmen der nächsten Sachverständigenprüfung nach § 18
Abs. 1 Satz 1 Nr. 5 RöV nachzuweisen. Regelungen, die im Rahmen einer
Genehmigung nach § 3 RöV getroffen worden sind, bleiben unberührt.
Für Röntgeneinrichtungen, die nach dem Inkrafttreten dieser Richtlinie in
Betrieb genommen werden, ist diese Norm unmittelbar anzuwenden. Nach erfolgter
Abnahmeprüfung ist die Konstanzprüfung mit dem Prüfkörper nach Norm DIN 6868-7
durchzuführen. |
3.1.3.3 Mammographiegeräte mit digitalem Bildempfänger
Folgende digitalen Bildempfängersysteme sind zurzeit in der Mammographie im
klinischen Einsatz:
Speicherfolien sowie - auf Halbleiterbasis - digitale Schlitztechnik, CCD-
Mosaik und Flachdetektor.
Die Abnahmeprüfung ist entsprechend DIN EN 61223-3-2 und DIN V 6868-152
durchzuführen, aber mit folgenden Abweichungen:
- Bildempfängerdosis KB: s. Anlage I Tabelle I 1 Nr. 14 SV-RL,
- visuelle Ortsauflösung: s. Anlage I Tabelle I 1 Nr. 14 SV-RL;
Messung: Strichraster aus Blei (0,03 mm Dicke) oder aus ähnlich
absorbierendem Material, mind. 5, 7 und 9 Lp/mm, in 45o-Orientierung,
45 mm über der Brustlagerungsplatte,
- Niedrigkontrastauflösung: Prüfung nach Herstellerangabe (z. B.
Niedrigkontrastobjekte im Prüfkörper nach DIN V 6868-152),
- Homogenität, Artefaktfreiheit, Abbildungsgeometrie entsprechend
DIN V 6868-58, aber mit Prüfkörper nach DIN V 6868-152,
- Dosisindikator: nach Herstellerangabe (z. B. in Anlehnung an DIN V
6868-58),
- thoraxwandseitige Begrenzung der Abbildung: Die Breite des nicht
abgebildeten Bereichs darf in beiden Ebenen jeweils höchstens 5 mm
betragen (entspricht der vollständigen Sichtbarkeit von 2,5 der 5
Stahlkugeln des Prüfkörpers) und
- Bestimmung der Bezugswerte für die Konstanzprüfung mit den
Prüfmitteln, mit denen auch die Konstanzprüfung durchgeführt wird.
Für Einrichtungen mit digitalen Bildempfängersystemen, die vor Inkrafttreten
dieser Richtlinie in Betrieb genommen wurden, ist eine der Abnahmeprüfung
entsprechende ergänzende Prüfung anhand der vorgenannten Festlegungen bis
spätestens 31.12.2004 durchzuführen und der zuständigen Behörde im Rahmen der
nächsten Sachverständigenprüfung nach § 18 Abs. 1 Satz 1 Nr. 5 RöV nachzuweisen.
Regelungen, die im Rahmen einer Genehmigung nach § 3 RöV getroffen worden sind,
bleiben unberührt.
Nach erfolgter Abnahmeprüfung ist die Konstanzprüfung nach Abschnitt 3.2.4.2
durchzuführen, sowie die Abnahmeprüfung Bilddokumentation nach DIN 6868-56 und
die Abnahmeprüfung
Bildwiedergabegeräte nach DIN V 6868-57.
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