Die Aufgaben der Ethik-Kommission sind in § 2 der Satzung für die Ethik-Kommission bei der Ärztekammer Berlin geregelt.
1. Forschungsbezogene berufsrechtliche und berufsethische Beratung des
kammerangehörigen Arztes
Die Ethik-Kommission berät nach § 2 Abs. 1 Nr. 1, 2 der
Satzung für die Ethik-Kommission den für die
Durchführung von biomedizinischer Forschung am Menschen - einschließlich der
Forschung mit vitalen menschlichen Gameten und lebendem embryonalen Gewebe -
oder von epidemiologischer Forschung mit personenbezogenen Daten
verantwortlichen Arzt über die mit dem Vorhaben verbundenen berufsethischen und
berufsrechtlichen Fragen.
Dieses Beratungsangebot der Ethik-Kommission steht dem kammerangehörigen Arzt
zur Verfügung, damit dieser seiner Berufspflicht aus § 15 Abs. 1 der
Berufsordnung der Ärztekammer Berlin
nachkommen kann.
Nach § 9 Abs. 2 der
Satzung der Ethik-Kommission entfällt der Anspruch des
kammerangehörigen Arztes auf berufsrechtliche und berufsethische Beratung zu
einem multizentrischen Forschungsvorhaben, soweit zu diesem Vorhaben bereits ein
Votum, eine Bewertung oder eine Stellungnahme einer Ethik-Kommission vorliegt,
die bei einer anderen Ärztekammer oder dem Medizinischen Fachbereich einer
Hochschule gebildet ist.
Auch hier trägt die
Satzung der Ethik-Kommission wieder den Vorgaben der
Berufsordnung Rechnung. Nach deren § 15 Abs. 2 entfällt die Pflicht des Arztes,
sich nach § 15 Abs. 1 der Berufsordnung beraten zu lassen, nachdem ein
ärztlicher Kollege entsprechend Absatz § 15 Abs. 1 der Berufsordnung zu dem
Vorhaben beraten worden ist, der Arzt sich von dieser Tatsache überzeugt sowie
von dem Ergebnis der Beratung Kenntnis erlangt hat.
Bitte beachten Sie: Die in § 15 Abs. 2 der Berliner Berufsordnung enthaltenen
Ausnahmen sind Spezifika des Berliner Berufsordnungsrechts. In den
Berufsordnungen anderer Kammern kann es abweichende Regelungen geben.
2. Wahrnehmung staatlicher Aufgaben: Die Kommission als zuständige Kommission im
Rahmen bundesrechtlich regulierter Forschungsbereiche
Nach § 9 Abs. 2 ihrer
Satzung nimmt die Ethik-Kommission neben ihrer
berufsordnungsrechtlichen Beratungstätigkeit im Land Berlin die bundesrechtlich
einer Ethik-Kommission zugeordneten Aufgaben wahr, soweit diese nicht durch
Gesetz oder Rechtsverordnung einer anderen Ethik-Kommission zugewiesen sind und
sofern die Zulässigkeit oder Genehmigung eines Vorhabens nicht von ihrer
zustimmenden Bewertung oder Stellungnahme abhängt.
Die Kommission ist zuständig für:
- Stellungnahmen nach § 28b Abs. 1 Nr. 2
Röntgenverordnung
- Stellungnahmen nach § 24 Abs. 1 Nr. 2
Strahlenschutzverordnung
- Sofern es sich bei dem Forschungsvorhaben um ein multizentrisches
Vorhaben handelt und bereits eine Stellungnahme einer Ethik-Kommission
vorliegt, die den Anforderungen der Röntgenverordnung bzw. der
Strahlenschutzverordnung genügt, entfällt die Antragsberechtigung des
kammerangehörigen Arztes.
Die Kommission ist nicht zuständig für:
- die Bewertung von klinischen Prüfungen von Arzneimitteln am Menschen
nach den §§ 40 - 42 des
Arzneimittelgesetzes. Diese Prüfungen sind der
Ethik-Kommission des Landes Berlin vorzulegen.
Ausnahme: Lediglich Folgeanträge nach
dem Arzneimittelgesetz, also klinische Prüfungen von Arzneimitteln am
Menschen, für die vor dem 6. August 2004 die nach § 40 Abs. 1 Satz 2 des
Gesetzes über den Verkehr mit Arzneimitteln (Arzneimittelgesetz) in der bis
zum 6. August 2004 geltenden Fassung erforderlichen Unterlagen der
Ethik-Kommission der Ärztekammer Berlin vorgelegt worden sind, werden von
der Ethik-Kommission nach Maßgabe der §§ 40 bis 42 des Arzneimittelgesetzes
in der bis zum 6. August 2004 geltenden Fassung weiterhin bewertet.
- Prüfungen von Medizinprodukten nach dem
Medizinproduktegesetz.
Auch diese Prüfungen werden in Berlin von der
Ethik-Kommission des Landes Berlin
bewertet.
Zu einem Forschungsvorhaben, dessen Zulässigkeitsvoraussetzungen
einschließlich der Hinzuziehung einer Ethik-Kommission durch Gesetz oder
Rechtsverordnung (Arzneimittelgesetz, Medizinproduktegesetz,
Strahlenschutzverordnung, Röntgenverordnung) besonders geregelt sind, berät die
Kommission den kammerangehörigen Arzt nicht zusätzlich zu berufsrechtlichen und
berufsethischen Fragen (§ 2 Abs. 3 der
Satzung der
Ethik-Kommission) sondern nur nach den jeweiligen
bundesrechtlichen Vorgaben.
§ 2 Abs. 3 der
Satzung der Ethik-Kommission korrespondiert insofern mit § 15 Abs. 3 S. 1 der
Berufsordnung der ÄKB, der normiert, dass die Pflicht des Arztes, sich berufsethisch und
berufsrechtlich zu einem Forschungsvorhaben beraten zu lassen, entfällt, sofern
die Zulässigkeits- oder Genehmigungsvoraussetzungen des Vorhabens durch Gesetz
oder durch Rechtsverordnung besonders geregelt sind. Die einschlägigen
bundesrechtlichen Regelungen sehen allesamt die Beteiligung von Ethik-Kommissionen als Voraussetzung der Zulässigkeit oder Genehmigung der durch
sie geregelten Forschungsvorhaben vor. Daher ist es entbehrlich, den Arzt
zusätzlich berufsordnungsrechtlich zu einer berufsrechtlichen und
berufsethischen Beratung zu dem Vorhaben zu verpflichten.
Bitte beachten Sie: Die in § 15 Abs. 3 der
Berliner Berufsordnung
enthaltenen
Erleichterungen sind Spezifika des Berliner Berufsordnungsrechts. In den Berufsordnungen
anderer Kammern kann es abweichende Regelungen geben.
Eine Besonderheit der bundesrechtlich geregelten Forschungsbereiche ist, dass
sich neben der hinzugezogenen Ethik-Kommission eine Bundesoberbehörde mit dem
Forschungsvorhaben befasst. Diese ist dann auch für die abschließende
Genehmigung zuständig. Die genehmigenden Bundesoberbehörden sind
hier
aufgeführt.
3. Besonderheit: Forschungsvorhaben an der Medizinischen Fakultät der
Charité - Universitätsmedizin Berlin
Werden Forschungsvorhaben an der Medizinischen Fakultät der Charité -
Universitätsmedizin Berlin durchgeführt, so sollen diese bei der dort gebildeten
Ethik-Kommission beraten werden.
4. Zusammenfassung der Forschungsbezogenen Aufgaben der Kommission nach
Studientypen
Klinische Prüfung von Arzneimitteln am Menschen nach dem
Arzneimittelgesetz:
- Die Prüfungsunterlagen lagen der Ethik-Kommission bei der Ärztekammer
Berlin bereits vor dem 6. August 2004 vor:
Die Kommission ist für Folgeanträge weiterhin zuständig. Sie bewertet nach
den Vorgaben des Arzneimittelgesetzes.
- Die Prüfungsunterlagen lagen der Ethik-Kommission bei der Ärztekammer
Berlin nicht vor dem 6. August 2004 vor:
Die Kommission ist für die Prüfung nicht zuständig. Die Prüfung ist von der
Ethik-Kommission des Landes Berlin zu bewerten.
- Zum Sonderfall Anwendungsbeobachtung
Forschungsvorhaben nach der
Strahlenschutzverordnung sowie der
Röntgenverordnung:
- Das Vorhaben wird an der Medizinischen Fakultät der Charité -
Universitätsmedizin Berlin durchgeführt:
Die Ethik-Kommission der Medizinischen Fakultät der Charité ist primär
zuständig.
- Das Vorhaben wird in Berlin, aber nicht an der Medizinischen Fakultät
der Charité - Universitätsmedizin Berlin durchgeführt:
- Es handelt sich um ein ausschließlich in Berlin durchgeführtes
Forschungsvorhaben:
Die Ethik-Kommission ist für den Antrag des kammerangehörigen Arztes
zuständig.
- Es handelt sich um ein multizentrisches Forschungsvorhaben und es
liegt noch keine Stellungnahme einer Ethik-Kommission vor, die den
Anforderungen der Röntgenverordnung bzw. der Strahlenschutzverordnung
genügt:
Die Ethik-Kommission ist für den Antrag des kammerangehörigen Arztes
zuständig.
- Es handelt sich um ein multizentrisches Forschungsvorhaben und es
liegt bereits eine Stellungnahme einer Ethik-Kommission vor, die den
Anforderungen der Röntgenverordnung bzw. der Strahlenschutzverordnung
genügt:
Die Antragsberechtigung des kammerangehörigen Arztes entfällt.
Forschungsvorhaben nach dem
Medizinproduktegesetz
Sonstige biomedizinische Forschungsvorhaben einschließlich der Forschung mit
vitalen menschlichen Gameten und lebendem embryonalen Gewebe
- Das Vorhaben wird an der Medizinischen Fakultät der Charité -
Universitätsmedizin Berlin durchgeführt:
Die Ethik-Kommission der Medizinischen Fakultät der Charité ist primär
zuständig.
- Das Vorhaben wird in Berlin, aber nicht an der Medizinischen Fakultät
der Charité - Universitätsmedizin Berlin durchgeführt:
- Es handelt sich um ein ausschließlich in Berlin durchgeführtes
Forschungsvorhaben:
Die Ethik-Kommission ist für den Antrag des kammerangehörigen Arztes
zuständig.
- Es handelt sich um ein multizentrisches Forschungsvorhaben und es
liegt noch keine Stellungnahme einer Ethik-Kommission vor, die bei einer
Ärztekammer oder dem Medizinischen Fachbereich einer Hochschule gebildet
ist:
Die Ethik-Kommission ist für den Antrag des kammerangehörigen Arztes
zuständig.
- Es handelt sich um ein multizentrisches Forschungsvorhaben und es
liegt bereits eine Stellungnahme einer Ethik-Kommission vor, die bei
einer Ärztekammer oder dem Medizinischen Fachbereich einer Hochschule
gebildet ist:
Die Antragsberechtigung des kammerangehörigen Arztes entfällt.
- Sonderfall Anwendungsbeobachtung
Anwendungsbeobachtungen sind nichtinterventionelle Prüfungen im Sinne von §
4 Abs. 23 Satz 3 Arzneimittelgesetz (AMG), d. h. Untersuchungen, in deren
Rahmen Erkenntnisse aus der Behandlung von Personen mit Arzneimitteln gemäß
den in der Zulassung festgelegten Angaben für seine Anwendung anhand
epidemiologischer Methoden analysiert werden; dabei folgt die Behandlung
einschließlich der Diagnose und der Überwachung nicht einem vorab
festgelegten Prüfplan, sondern ausschließlich der ärztlichen Praxis. Die
Entscheidung, einen Patienten in eine Anwendungsbeobachtung einzubeziehen,
ist von der Entscheidung über die Verordnung des Arzneimittels getrennt.
Eine Anwendungsbeobachtung ist keine klinische Prüfung gemäß § 4 Abs. 23 S.
1 AMG. Sie unterliegt daher nicht dem strengen Genehmigungs- und
Bewertungsregime der §§ 40 - 42 AMG.
Da die bei der Ärztekammer eingerichtete Ethik-Kommission nicht mehr für die
Bewertung von klinischen Prüfungen von Arzneimitteln, die den
Zulässigkeitsvoraussetzungen der §§ 40 - 42 AMG unterfallen, zuständig ist,
sollte das ganz besondere Augenmerk der Antragsteller der trennscharfen
Abgrenzung zwischen AMG-Prüfung (Zuständigkeit: Bundesoberbehörden
(Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, BfArM, oder
Paul-Ehrlich-Institut, PEI) sowie Ethik-Kommission des Landes Berlin und
Anwendungsbeobachtung (Zuständigkeit: Ethik-Kommission bei der Ärztekammer
Berlin) gelten.
Die Verantwortung dafür, dass eine den Voraussetzungen der §§ 40 - 42 AMG
unterfallende klinische Prüfung nicht der zuständigen Bundesoberbehörde zur
Genehmigung sowie der zuständigen Ethik-Kommission des Landes Berlin zur
Bewertung vorgelegt wird, trägt derjenige, der die Veranlassung, Organisation
und Finanzierung der Prüfung übernimmt.
Bei Abgrenzungsproblemen sollte, bevor ein Berufsverfahren vor der hiesigen
Kommission beantragt wird, stets die zuständige Bundesoberbehörde
(BfArM oder PEI) sowie die zuständige
Ethik-Kommission des Landes Berlin befasst
werden.
5. Beratung des Vorstandes der Ärztekammer Berlin
Nach § 2 Abs. 1 Nr. 3 der
Satzung der
Ethik-Kommission berät die Kommission den Vorstand der Ärztekammer
Berlin in allen berufsethischen Fragen der Medizin.
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