(12.10.2004)
Negative Studienergebnisse bei schon zugelassenen Arzneimitteln dürfen nicht weiterhin "top secret" bleiben.
Die Kammer fordert das systematische Offenlegen von Studienergebnissen
klinischer Prüfungen, das es bislang nicht gibt. Zwar sind
Arzneimittelhersteller verpflichtet, laufende und abgeschlossene Klinische
Prüfungen und deren Ergebnisse bei den Arzneimittelbehörden aller Staaten
registrieren zu lassen, in denen die Medikamente zugelassen sind. Die
Öffentlichkeit kommt an diese Informationen jedoch bislang nicht heran.
Selbst Ethikkommissionen bei Ärztekammern und Universitäten, die bei
Arzneimittelstudien am Menschen unter anderem auch den Nutzen für den Patienten
überprüfen müssen, können auf das europäische Register der klinischen Prüfungen (in
Deutschland hat nur das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte / BfArM
Zugriff darauf) nicht zurückgreifen.
So kann zum Beispiel nicht nachgesehen werden, ob die Fragestellung einer neuen
Studie nicht bereits von einer schon vorhandenen beantwortet wurde und dort
möglicherweise auch negative Wirkungen für den Patienten festgestellt wurden.
Bislang funktioniert nur die Information über auffällige unerwünschte
Nebenwirkungen gut, die sich im Praxisgeschehen bemerkbar machen und über Ärzte
an die Arzneimittelkommission rückgemeldet werden müssen. Doch beim Thema
"Studienergebnisse" ist der Informationsfluss vergleichsweise schlecht.
Das muss anders werden. Ärzte müssen frühzeitig sehen können, wenn
Auffälligkeiten bei Medikamenten schon im Rahmen klinischer Studien festgestellt
wurden. "Über positive Studienergebnisse wird laut und deutlich berichtet,
negative Ergebnisse dagegen kommen erst dann an die Öffentlichkeit, wenn sie zu
spektakulären Studienabbrüchen führen oder sich im Praxisgebrauch unerwünschte
Nebenwirkungen häufen", so Berlins Ärztekammer-Präsident Dr. med. Günther
Jonitz. Im Sinne des Patientenschutzes und einer vernünftigen Nutzung von
Forschungsressourcen in Deutschland sollte diese Praxis überdacht werden.
Jonitz fordert zudem eine Kennzeichnungspflicht neu zugelassener
Arzneimittel, wie sie bereits in Großbritannien praktiziert wird. "Ärzte und
Patienten wissen dann genau, dass sie es hier mit einem neuen Arzneimittel zu
tun haben, über dessen unerwünschte Nebenwirkungen im Praxisalltag noch wenig
Erfahrung vorliegt." Auch dies kann für alle Beteiligten sinnvoll sein, da es
die Aufmerksamkeit in Bezug auf Nebenwirkungen erhöht.
ÄRZTEKAMMER BERLIN
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Sybille Golkowski
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