(22.08.2007)
Verwaltungsvorschrift
Ärzte sind gemäß der Berufsordnung der Ärztekammer Berlin und des
Arzneimittelgesetzes (AMG) verpflichtet, Zwischenfälle mit Arzneimitteln zu
melden. Für Behörden, denen Überwachungsaufgaben nach dem AMG obliegen, gelten
darüber hinaus besondere Verwaltungsvorschriften, wie die Senatsverwaltung für
Gesundheit, Umwelt und Verbraucherschutz mitteilt. Über diese soll an dieser
Stelle informiert werden.
Bei Arzneimittelzwischenfällen, deren Folge eine akute Gesundheitsgefährdung der
Allgemeinheit oder bestimmter Personen sein kann (Mängel der Klasse I oder II im
Sinne des Rapid-Alert-Systems der EU (RAS), sind mit dem Stichwort
"Arzneimittelzwischenfall" unverzüglich telefonisch, per Fax oder per E-Mail
mitzuteilen. Die Mitteilung sollte zunächst an das Landesamt für Gesundheit und
Soziales Berlin (LAGeSo), Referat Krankenhausaufsicht, Arzneimittel- und
Apothekenwesen , gehen. Ist dort niemand erreichbar, sollte die Arbeitsgruppe
Arzneimittel-, Apotheken- und Betäubungsmittelwesen bei der Senatsverwaltung für
Gesundheit, Umwelt und Verbraucherschutz eingeschaltet werden. Sind beide
Institutionen nicht erreichbar soll in unaufschiebbaren Fällen eine Meldung an
das Lagezentrum Berlin erfolgen. Telefonische Meldungen müssen unverzüglich
schriftlich nachgereicht werden.
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