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Aufgaben der Ethik-Kommission

Die Aufgaben der Ethik-Kommission sind in § 2 der Satzung für die Ethik-Kommission bei der Ärztekammer Berlin geregelt.

1. Forschungsbezogene berufsrechtliche und berufsethische Beratung des kammerangehörigen Arztes

Die Ethik-Kommission berät nach § 2 Abs. 1 Nr. 1, 2 der Satzung für die Ethik-Kommission den für die Durchführung von biomedizinischer Forschung am Menschen - einschließlich der Forschung mit vitalen menschlichen Gameten und lebendem embryonalen Gewebe - oder von epidemiologischer Forschung mit personenbezogenen Daten verantwortlichen Arzt über die mit dem Vorhaben verbundenen berufsethischen und berufsrechtlichen Fragen.

Dieses Beratungsangebot der Ethik-Kommission steht dem kammerangehörigen Arzt zur Verfügung, damit dieser seiner Berufspflicht aus § 15 Abs. 1 der Berufsordnung der Ärztekammer Berlin nachkommen kann.

Nach § 9 Abs. 2 der Satzung der Ethik-Kommission entfällt der Anspruch des kammerangehörigen Arztes auf berufsrechtliche und berufsethische Beratung zu einem multizentrischen Forschungsvorhaben, soweit zu diesem Vorhaben bereits ein Votum, eine Bewertung oder eine Stellungnahme einer Ethik-Kommission vorliegt, die bei einer anderen Ärztekammer oder dem Medizinischen Fachbereich einer Hochschule gebildet ist.

Auch hier trägt die Satzung der Ethik-Kommission wieder den Vorgaben der Berufsordnung Rechnung. Nach deren § 15 Abs. 2 entfällt die Pflicht des Arztes, sich nach § 15 Abs. 1 der Berufsordnung beraten zu lassen, nachdem ein ärztlicher Kollege entsprechend Absatz § 15 Abs. 1 der Berufsordnung zu dem Vorhaben beraten worden ist, der Arzt sich von dieser Tatsache überzeugt sowie von dem Ergebnis der Beratung Kenntnis erlangt hat.

Bitte beachten Sie: Die in § 15 Abs. 2 der Berliner Berufsordnung enthaltenen Ausnahmen sind Spezifika des Berliner Berufsordnungsrechts. In den Berufsordnungen anderer Kammern kann es abweichende Regelungen geben.

2. Wahrnehmung staatlicher Aufgaben: Die Kommission als zuständige Kommission im Rahmen bundesrechtlich regulierter Bereiche

Nach § 9 Abs. 2 ihrer Satzung nimmt die Ethik-Kommission neben ihrer berufsordnungsrechtlichen Beratungstätigkeit im Land Berlin die bundesrechtlich einer Ethik-Kommission zugeordneten Aufgaben wahr, soweit diese nicht durch Gesetz oder Rechtsverordnung einer anderen Ethik-Kommission zugewiesen sind und sofern die Zulässigkeit oder Genehmigung eines Vorhabens nicht von ihrer zustimmenden Bewertung oder Stellungnahme abhängt.

Die Kommission ist zuständig für:

  • Stellungnahmen nach § 28b Abs. 1 Nr. 8 i.V.m.§ 28g Röntgenverordnung
  • Stellungnahmen nach § 24 Abs. 1 Nr. 8 i.V.m.§ 92 Strahlenschutzverordnung
  • Sofern es sich bei dem Forschungsvorhaben um ein multizentrisches Vorhaben handelt und bereits eine Stellungnahme einer Ethik-Kommission vorliegt, die den Anforderungen der Röntgenverordnung bzw. der Strahlenschutzverordnung genügt, entfällt die Antragsberechtigung des kammerangehörigen Arztes.

Zu einem Forschungsvorhaben, dessen Zulässigkeitsvoraussetzungen (einschließlich der Hinzuziehung einer Ethik-Kommission) durch Gesetz oder Rechtsverordnung (Strahlenschutzverordnung, Röntgenverordnung) besonders geregelt sind, berät die Kommission den kammerangehörigen Arzt nicht zusätzlich zu berufsrechtlichen und berufsethischen Fragen (§ 2 Abs. 3 der Satzung der Ethik-Kommission) sondern nur nach den jeweiligen bundesrechtlichen Vorgaben.

§ 2 Abs. 3 der Satzung der Ethik-Kommission korrespondiert insofern mit § 15 Abs. 3 S. 1 der Berufsordnung der ÄKB, der normiert, dass die Pflicht des Arztes, sich berufsethisch und berufsrechtlich zu einem Forschungsvorhaben beraten zu lassen, entfällt, sofern die Zulässigkeits- oder Genehmigungsvoraussetzungen des Vorhabens durch Gesetz oder durch Rechtsverordnung besonders geregelt sind. Die einschlägigen bundesrechtlichen Regelungen sehen allesamt die Beteiligung von Ethik-Kommissionen als Voraussetzung der Zulässigkeit oder Genehmigung der durch sie geregelten Vorhaben vor. Daher ist es entbehrlich, den Arzt zusätzlich berufsordnungsrechtlich zu einer berufsrechtlichen und berufsethischen Beratung zu dem Vorhaben zu verpflichten.

Bitte beachten Sie: Die in § 15 Abs. 3 der Berliner Berufsordnung enthaltenen Erleichterungen sind Spezifika des Berliner Berufsordnungsrechts. In den Berufsordnungen anderer Kammern kann es abweichende Regelungen geben.

Die Kommission ist nicht zuständig für:

  • die Bewertung von klinischen Prüfungen von Arzneimitteln am Menschen nach den §§ 40 - 42 des Arzneimittelgesetzes. Diese Prüfungen sind der Ethik-Kommission des Landes Berlin vorzulegen.
    Ausnahme: Lediglich Folgeanträge nach dem Arzneimittelgesetz, also klinische Prüfungen von Arzneimitteln am Menschen, für die vor dem 6. August 2004 die nach § 40 Abs. 1 Satz 2 des Gesetzes über den Verkehr mit Arzneimitteln (Arzneimittelgesetz) in der bis zum 6. August 2004 geltenden Fassung erforderlichen Unterlagen der Ethik-Kommission der Ärztekammer Berlin vorgelegt worden sind, werden von der Ethik-Kommission nach Maßgabe der §§ 40 bis 42 des Arzneimittelgesetzes in der bis zum 6. August 2004 geltenden Fassung weiterhin bewertet.
  • Prüfungen von Medizinprodukten nach dem Medizinproduktegesetz. Auch diese Prüfungen werden in Berlin von der Ethik-Kommission des Landes Berlin bewertet.
  • Darüber hinaus ist die Ethik-Kommission des Landes Berlin auch für die Bewertung von Spenderimmunisierungsprogrammen und die Vorbehandlung von Blutstammzellspendern nach Maßgabe des Transfusionsgesetzes zuständig.
  • Schließlich ist die Ethik-Kommission des Landes Berlin seit dem 30.4.2014 auch für die Bewertung von Anträgen auf Durchführung einer Präimplantationsdiagnostik nach Maßgabe des § 3a Abs. 2 Embryonenschutzgesetz in im Land Berlin hierfür zugelassenen Zentren zuständig.

3. Besonderheit: Vorhaben an der Medizinischen Fakultät der Charité - Universitätsmedizin Berlin

Werden Forschungsvorhaben an der Medizinischen Fakultät der Charité - Universitätsmedizin Berlin durchgeführt, so sollen diese bei der dort gebildeten Ethik-Kommission beraten werden.

4. Zusammenfassung der Aufgaben der Kommission nach Studientypen

Klinische Prüfung von Arzneimitteln am Menschen nach dem Arzneimittelgesetz:

  • Die Prüfungsunterlagen lagen der Ethik-Kommission bei der Ärztekammer Berlin bereits vor dem 6. August 2004 vor:
    Die Kommission ist für Folgeanträge weiterhin zuständig. Sie bewertet nach den Vorgaben des Arzneimittelgesetzes.
  • Die Prüfungsunterlagen lagen der Ethik-Kommission bei der Ärztekammer Berlin nicht vor dem 6. August 2004 vor:
    Die Kommission ist für die Prüfung nicht zuständig. Die Prüfung ist von der Ethik-Kommission des Landes Berlin zu bewerten.
  • Zum Sonderfall Anwendungsbeobachtung

Forschungsvorhaben nach der Strahlenschutzverordnung sowie der Röntgenverordnung:

  • Das Vorhaben wird an der Medizinischen Fakultät der Charité - Universitätsmedizin Berlin durchgeführt:
    Die Ethik-Kommission der Medizinischen Fakultät der Charité ist primär zuständig.
  • Das Vorhaben wird in Berlin, aber nicht an der Medizinischen Fakultät der Charité - Universitätsmedizin Berlin durchgeführt:
    • Es handelt sich um ein ausschließlich in Berlin durchgeführtes Forschungsvorhaben:
      Die Ethik-Kommission ist für den Antrag des kammerangehörigen Arztes zuständig.
    • Es handelt sich um ein multizentrisches Forschungsvorhaben und es liegt noch keine Stellungnahme einer Ethik-Kommission vor, die den Anforderungen der Röntgenverordnung bzw. der Strahlenschutzverordnung genügt:
      Die Ethik-Kommission ist für den Antrag des kammerangehörigen Arztes zuständig.
    • Es handelt sich um ein multizentrisches Forschungsvorhaben und es liegt bereits eine Stellungnahme einer Ethik-Kommission vor, die den Anforderungen der Röntgenverordnung bzw. der Strahlenschutzverordnung genügt:
      Die Antragsberechtigung des kammerangehörigen Arztes entfällt.

Forschungsvorhaben nach dem Medizinproduktegesetz, Bewertungen von Spenderimmunisierungsprogrammen und Vorbehandlungen von Blutstammzellspendern nach dem Transfusionsgesetz sowie Bewertungen von Anträgen auf Durchführung einer Präimplantationsdiagnostik nach dem Embryonenschutzgesetz.

Sonstige biomedizinische Forschungsvorhaben einschließlich der Forschung mit vitalen menschlichen Gameten und lebendem embryonalen Gewebe

  • Das Vorhaben wird an der Medizinischen Fakultät der Charité - Universitätsmedizin Berlin durchgeführt:
    Die Ethik-Kommission der Medizinischen Fakultät der Charité ist primär zuständig.
  • Das Vorhaben wird in Berlin, aber nicht an der Medizinischen Fakultät der Charité - Universitätsmedizin Berlin durchgeführt:
    • Es handelt sich um ein ausschließlich in Berlin durchgeführtes Forschungsvorhaben:
      Die Ethik-Kommission ist für den Antrag des kammerangehörigen Arztes zuständig.
    • Es handelt sich um ein multizentrisches Forschungsvorhaben und es liegt noch keine Stellungnahme einer Ethik-Kommission vor, die bei einer Ärztekammer oder dem Medizinischen Fachbereich einer Hochschule gebildet ist:
      Die Ethik-Kommission ist für den Antrag des kammerangehörigen Arztes zuständig.
    • Es handelt sich um ein multizentrisches Forschungsvorhaben und es liegt bereits eine Stellungnahme einer Ethik-Kommission vor, die bei einer Ärztekammer oder dem Medizinischen Fachbereich einer Hochschule gebildet ist:
      Die Antragsberechtigung des kammerangehörigen Arztes entfällt.
  • Sonderfall Anwendungsbeobachtung

    Anwendungsbeobachtungen sind nichtinterventionelle Prüfungen im Sinne von § 4 Abs. 23 Satz 3 Arzneimittelgesetz (AMG), d. h. Untersuchungen, in deren Rahmen Erkenntnisse aus der Behandlung von Personen mit Arzneimitteln gemäß den in der Zulassung festgelegten Angaben für seine Anwendung anhand epidemiologischer Methoden analysiert werden; dabei folgt die Behandlung einschließlich der Diagnose und der Überwachung nicht einem vorab festgelegten Prüfplan, sondern ausschließlich der ärztlichen Praxis. Die Entscheidung, einen Patienten in eine Anwendungsbeobachtung einzubeziehen, ist von der Entscheidung über die Verordnung des Arzneimittels getrennt. Eine Anwendungsbeobachtung ist keine klinische Prüfung gemäß § 4 Abs. 23 S. 1 AMG. Sie unterliegt daher nicht dem strengen Genehmigungs- und Bewertungsregime der §§ 40 - 42 AMG.

    Da die bei der Ärztekammer eingerichtete Ethik-Kommission nicht mehr für die Bewertung von klinischen Prüfungen von Arzneimitteln, die den Zulässigkeitsvoraussetzungen der §§ 40 - 42 AMG unterfallen, zuständig ist, sollte das ganz besondere Augenmerk der Antragsteller der trennscharfen Abgrenzung zwischen AMG-Prüfung (Zuständigkeit: Bundesoberbehörden (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, BfArM, oder Paul-Ehrlich-Institut, PEI) sowie Ethik-Kommission des Landes Berlin und Anwendungsbeobachtung (Zuständigkeit: Ethik-Kommission bei der Ärztekammer Berlin) gelten.

    Die Verantwortung dafür, dass eine den Voraussetzungen der §§ 40 - 42 AMG unterfallende klinische Prüfung nicht der zuständigen Bundesoberbehörde zur Genehmigung sowie der zuständigen Ethik-Kommission des Landes Berlin zur Bewertung vorgelegt wird, trägt derjenige, der die Veranlassung, Organisation und Finanzierung der Prüfung übernimmt.

    Bei Abgrenzungsproblemen sollte, bevor ein Beratungsverfahren vor der hiesigen Kommission beantragt wird, stets die zuständige Bundesoberbehörde (BfArM oder PEI) sowie die zuständige Ethik-Kommission des Landes Berlin befasst werden.

5. Beratung des Vorstandes der Ärztekammer Berlin

Nach § 2 Abs. 1 Nr. 3 der Satzung der Ethik-Kommission berät die Kommission den Vorstand der Ärztekammer Berlin in allen berufsethischen Fragen der Medizin.

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