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Ärztekammer Berlin fordert Kennzeichnungspflicht neu zugelassener Arzneimittel und Veröffentlichung aller verfügbaren Arzneimittelstudien

(12.10.2004)  Negative Studienergebnisse bei schon zugelassenen Arzneimitteln dürfen nicht weiterhin "top secret" bleiben.

Die Kammer fordert das systematische Offenlegen von Studienergebnissen klinischer Prüfungen, das es bislang nicht gibt. Zwar sind Arzneimittelhersteller verpflichtet, laufende und abgeschlossene Klinische Prüfungen und deren Ergebnisse bei den Arzneimittelbehörden aller Staaten registrieren zu lassen, in denen die Medikamente zugelassen sind. Die Öffentlichkeit kommt an diese Informationen jedoch bislang nicht heran.

Selbst Ethikkommissionen bei Ärztekammern und Universitäten, die bei Arzneimittelstudien am Menschen unter anderem auch den Nutzen für den Patienten überprüfen müssen, können auf das europäische Register der klinischen Prüfungen (in Deutschland hat nur das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte / BfArM Zugriff darauf) nicht zurückgreifen.

So kann zum Beispiel nicht nachgesehen werden, ob die Fragestellung einer neuen Studie nicht bereits von einer schon vorhandenen beantwortet wurde und dort möglicherweise auch negative Wirkungen für den Patienten festgestellt wurden. Bislang funktioniert nur die Information über auffällige unerwünschte Nebenwirkungen gut, die sich im Praxisgeschehen bemerkbar machen und über Ärzte an die Arzneimittelkommission rückgemeldet werden müssen. Doch beim Thema "Studienergebnisse" ist der Informationsfluss vergleichsweise schlecht.

Das muss anders werden. Ärzte müssen frühzeitig sehen können, wenn Auffälligkeiten bei Medikamenten schon im Rahmen klinischer Studien festgestellt wurden. "Über positive Studienergebnisse wird laut und deutlich berichtet, negative Ergebnisse dagegen kommen erst dann an die Öffentlichkeit, wenn sie zu spektakulären Studienabbrüchen führen oder sich im Praxisgebrauch unerwünschte Nebenwirkungen häufen", so Berlins Ärztekammer-Präsident Dr. med. Günther Jonitz. Im Sinne des Patientenschutzes und einer vernünftigen Nutzung von Forschungsressourcen in Deutschland sollte diese Praxis überdacht werden.

Jonitz fordert zudem eine Kennzeichnungspflicht neu zugelassener Arzneimittel, wie sie bereits in Großbritannien praktiziert wird. "Ärzte und Patienten wissen dann genau, dass sie es hier mit einem neuen Arzneimittel zu tun haben, über dessen unerwünschte Nebenwirkungen im Praxisalltag noch wenig Erfahrung vorliegt." Auch dies kann für alle Beteiligten sinnvoll sein, da es die Aufmerksamkeit in Bezug auf Nebenwirkungen erhöht.

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