(20.10.2010)
Das Diabetesmittel 'Avandia' darf ab November nicht mehr verkauft werden
Rosiglitazonhaltige Diabetesmittel werden europaweit vom Markt genommen. Nach
Ansicht der europäischen Arzneimittelagentur EMA überwiegt der Nutzen der vom
Hersteller GlaxoSmithKline unter den Handelsnamen Avandia, Avandamet und Avaglim
angebotenen Mittel zur Behandlung von Typ-2-Diabetes nicht länger den möglichen
Schaden. Hintergrund ist ein Gutachten des Ausschusses
für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur, welches aufgrund
der kardiovaskulären Risiken zu einem negativen Nutzen-Schaden-Verhältnis kommt.
Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM)
ordnete zwischenzeitlich ein Vertriebsverbot ab dem 1. November an. Die EMA
warnte aber davor, die Mittel abrupt abzusetzen. Die US-amerikanische
Arzneimittelbehörde FDA hat die Zulassung von Rosiglitazon in den USA bisher
nicht zurückgezogen, sie wurde aber eingeschränkt.
Dem Rosiglitazon-Stopp vorangegangen waren jahrelange Zweifel an der Sicherheit
des als "Wundermittel" gepriesenen Wirkstoffes. Wie das Fachmagazin British
Medical Journal (BMJ) berichtete (Volume 341, 11.09.2010), hätten bereits vor
der Zulassung im Jahr 2000 Experten Hinweise darauf gehabt, dass Rosiglitazon
das Herz-Kreislauf-System beeinträchtige. In den folgenden Jahren verdichteten
sich die Hinweise immer mehr. Eine vom New England Journal of Medicine
veröffentlichte Übersichtsstudie mit rund 28.000 Probanden hatte zum Ergebnis,
dass sich das Risiko eines Herzinfarktes um 43 Prozent erhöhe. Weitere Studien
bestätigten dieses Ergebnis, u.a. eine vom Archive of Internal Medicine im Juni
dieses Jahres veröffentlichte Meta-Analyse. Gleichzeitig erhärtete sich der
Verdacht, dass GlaxoSmithKline Studien mit negativem Ergebnis unter Verschluss
gehalten habe. GSK geriet dabei immer weiter in der Kritik.
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