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Anzeigepflicht für die erlaubnisfreie Herstellung von Medikamenten durch Ärzte

(24.06.2010)  Rechtsänderung im Rahmen der 15. AMG-Novelle

Durch die Rechtsänderung im Rahmen der 15. AMG-Novelle unterliegt nunmehr auch die Herstellung von Arzneimitteln durch Ärzte der allgemeinen Anzeigepflicht gemäß § 67 Abs. 2 AMG. Ausgenommen davon ist ausschließlich die Rekonstitution nach § 4 Nr. 31 AMG soweit es sich nicht um Arzneimittel handelt, die zur klinischen Prüfung bestimmt sind.

Die Anzeige nach § 67 Abs. 2 AMG ist vom herstellenden Arzt bei der zuständigen Behörde, dem Landesamt für Gesundheit und Soziales, Referat I B 2, Turmstraße 21 in 10559 Berlin einzureichen. 

Die Anzeige bedarf keiner bestimmten Form, muss jedoch die Betriebsstätte mit Adresse und Telefonnummer enthalten und ist vom herstellenden Arzt zu unterzeichnen.

Die Art der Tätigkeit muss angegeben werden. Zudem sind die Bestandteile des Arzneimittels, ohne Einzelmengenangaben zu nennen sowie Herstellungsverfahren, Applikationswege und Indikationen. Die Anzeigen sind als grundsätzliche Informationen zu verstehen und müssen deshalb nicht jeden Einzelfall beinhalten, Gruppenbildungen mit Beispielen sind möglich. Nachträgliche Änderungen sind nach gem. § 67 Abs. 3 ebenfalls anzuzeigen. Die Anzeige muss nicht wiederholt werden sofern keine Veränderungen bei den angezeigten Herstellungstätigkeiten eintreten.

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