(24.06.2010)
Rechtsänderung im Rahmen der 15. AMG-Novelle
Durch die Rechtsänderung im Rahmen der 15. AMG-Novelle unterliegt nunmehr auch
die Herstellung von Arzneimitteln durch Ärzte der allgemeinen Anzeigepflicht
gemäß § 67 Abs. 2 AMG. Ausgenommen davon ist ausschließlich die Rekonstitution
nach § 4 Nr. 31 AMG soweit es sich nicht um Arzneimittel handelt, die zur
klinischen Prüfung bestimmt sind.
Die Anzeige nach § 67 Abs. 2 AMG ist vom herstellenden Arzt bei der
zuständigen Behörde, dem Landesamt für Gesundheit und Soziales, Referat I B 2,
Turmstraße 21 in 10559 Berlin einzureichen.
Die Anzeige bedarf keiner bestimmten Form, muss jedoch die Betriebsstätte mit
Adresse und Telefonnummer enthalten und ist vom herstellenden Arzt zu
unterzeichnen.
Die Art der Tätigkeit muss angegeben werden. Zudem sind die Bestandteile des
Arzneimittels, ohne Einzelmengenangaben zu nennen sowie Herstellungsverfahren,
Applikationswege und Indikationen. Die Anzeigen sind als grundsätzliche
Informationen zu verstehen und müssen deshalb nicht jeden Einzelfall beinhalten,
Gruppenbildungen mit Beispielen sind möglich. Nachträgliche Änderungen sind nach
gem. § 67 Abs. 3 ebenfalls anzuzeigen. Die Anzeige muss nicht wiederholt werden
sofern keine Veränderungen bei den angezeigten Herstellungstätigkeiten
eintreten.
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